【派遣】CMC薬事
医薬品の品質（CMC）領域における薬事業務を担っていただくポジションです。
・品質関連変更に関する薬事評価および当局対応の検討
・CTD（Qパート）の作成・レビュー
・PMDA対応（照会事項対応など）
・市販後変更管理（QA部門と連携した一変申請／軽微変更）
・GMP適合性調査対応、製造所認定更新
・MF（原薬等登録原簿）の確認・管理
・承継品目対応
・回収時の当局報告対応
・包装・表示関連の規制対応
・グローバル／社内外ステークホルダーとの調整業務
【CMC薬事】PMDA対応～市販後まで一貫して関与｜週2～3出社×在宅併用
◆入社後3か月は週2～3回の出社が必要となりますが、その後業務が安定してきた際には応相談となります
=来社不要の「WEB登録」でご案内中です=
募集要項
| お仕事No. | CSOL25164 |
|---|---|
| 勤務先 | バイオ医薬品 |
| 職種 | 【派遣】CMC薬事 |
| お仕事内容 | 医薬品の品質（CMC）領域における薬事業務を担っていただくポジションです。 ・品質関連変更に関する薬事評価および当局対応の検討 ・CTD（Qパート）の作成・レビュー ・PMDA対応（照会事項対応など） ・市販後変更管理（QA部門と連携した一変申請／軽微変更） ・GMP適合性調査対応、製造所認定更新 ・MF（原薬等登録原簿）の確認・管理 ・承継品目対応 ・回収時の当局報告対応 ・包装・表示関連の規制対応 ・グローバル／社内外ステークホルダーとの調整業務 |
| 雇用形態 | 派遣社員 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
| 最寄り駅/交通 | 赤坂見附駅 徒歩5分 ※在宅勤務あり |
| 給与 | 時給3250円～経験により応相談＋交通費全額支給 |
| 勤務時間 | 9：00～17：00 (休憩1時間) 残業時間：あり |
| 勤務曜日 | 月~金の週5日 |
| 休日/休暇 | 土日祝休み |
| 就労期間/契約期間 | 即日～長期 |
| 受動喫煙防止措置事項 | 第一種施設において、施設内禁煙 |
| 応募資格 | 【必須スキル】 ・医薬品の品質（CMC）領域に関する知識（GMP、薬局方、規制要件等） ・医薬品製造販売業における薬事業務経験 （申請、承認書維持管理、業態管理など） ・薬事関連システムの使用経験 （FD申請ソフト、RIM、OpenTrusty、Gateway等） 【歓迎スキル】 ・英語力（目安：TOEIC800点以上／読み書き中心） ・低分子またはバイオ医薬品のCMC経験 =来社不要の「WEB登録」でご案内中です= |
| 更新日 | （この求人情報は更新から101日経過しています） |
企業情報
| 掲載企業名 | シミックソリューションズ株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング（受付22階） |
| 資本金 | 2,500万円 |
| 設立 | 2001年1月 |
| 事業内容 | ◇ 人材紹介サービス ◇ 人材派遣サービス ◇ 委受託サービス（製薬事務） 有料職業紹介事業 許可番号：13-ユ-050149 一般労働者派遣事業 許可番号：派13-300363 |
| 企業からのメッセージ | シミックソリューションズは、日本初のCRO（医薬品開発支援）であるシミックグループのノウハウと経験を最大限に活かし、製薬・医療業界や人材業界で働く社員の皆様にとっての「Career＝人生を通して、継続的なキャリア形成を実現するプロフェッショナル」として、ひとりでも多くの方々に、輝かしいキャリアの実現をもたらし、社会に貢献してまいります。 |
| URL | https://cmic-solutions.co.jp/ |
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