【派遣】臨床開発サポート／治験相談・照会事項対応（外資系製薬企業）
外資系製薬メーカーにて、開発中医薬品に関する臨床開発サポート業務をご担当いただきます。
主に、第2相終了時の治験相談に向けた資料作成支援や、規制当局からの照会事項に対する回答案作成、科学的根拠の整理、関連資料の確認などをお任せします。
＜主な業務内容＞
・第2相終了時の治験相談資料の作成、修正支援
・第3相試験案に関する情報整理
・投与量設定に関する根拠資料の整理
・既存試験結果、海外試験結果、文献の確認および要約
・開発方針に関する資料整理
・規制当局からの照会事項に対する回答案作成
・有効性、安全性、対象患者設定などに関する科学的説明の整理
・試験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書などの既存資料との整合性確認
・回答文書、説明資料、会議資料、要約資料などの作成、確認
・社内レビューコメントの集約、修正反映
・各種資料の確認、体裁調整、内容確認
【メディカル関連業務／外資製薬会社】
・外資系製薬メーカーでの臨床開発サポート業務
・治験相談資料の作成支援や、規制当局からの照会事項対応に携われます
・臨床開発、開発資料作成、当局対応のご経験を活かせるポジションです
・2026年9月～12月頃までの短期案件
・東京勤務／リモート併用相談可能
=来社不要の「WEB登録」でご案内中です=
募集要項
| お仕事No. | CSOL25205 |
|---|---|
| 勤務先 | 外資製薬メーカー |
| 職種 | 【派遣】臨床開発サポート／治験相談・照会事項対応（外資系製薬企業） |
| お仕事内容 | 外資系製薬メーカーにて、開発中医薬品に関する臨床開発サポート業務をご担当いただきます。 主に、第2相終了時の治験相談に向けた資料作成支援や、規制当局からの照会事項に対する回答案作成、科学的根拠の整理、関連資料の確認などをお任せします。 ＜主な業務内容＞ ・第2相終了時の治験相談資料の作成、修正支援 ・第3相試験案に関する情報整理 ・投与量設定に関する根拠資料の整理 ・既存試験結果、海外試験結果、文献の確認および要約 ・開発方針に関する資料整理 ・規制当局からの照会事項に対する回答案作成 ・有効性、安全性、対象患者設定などに関する科学的説明の整理 ・試験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書などの既存資料との整合性確認 ・回答文書、説明資料、会議資料、要約資料などの作成、確認 ・社内レビューコメントの集約、修正反映 ・各種資料の確認、体裁調整、内容確認 |
| 雇用形態 | 派遣社員 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
| 勤務地備考 | リモート併用のご相談可能 |
| 最寄り駅/交通 | ▼JR 「東京」駅 八重洲南口より徒歩2分 ▼東京メトロ銀座線 「京橋」駅 7番出口より徒歩4分 ▼東京メトロ銀座線・東西線 「日本橋」駅 A3出口より徒歩10分 |
| 給与 | 時給5,000円～+交通費全額支給 |
| 給与備考 | 経験スキルに応じて時給の相談可能 |
| 勤務時間 | 9:00～18:00（休憩60分間） ※応相談 |
| 勤務曜日 | 月～金の週5日 |
| 待遇/福利厚生 | 交通費全額支給 |
| 加入保険 | ・社会保険完備 ・健康保険・厚生年金保険・労災保険・雇用保険 |
| 休日/休暇 | 土日祝休み |
| 就労期間/契約期間 | 2026年9月～2026年12月頃まで ※約4か月間の短期案件を想定 |
| 受動喫煙防止措置事項 | 第一種施設において、施設内禁煙 |
| 応募資格 | 【必須スキル】 ・医薬品開発における臨床開発関連業務、または開発資料・規制関連文書作成の経験をお持ちの方 ・目安3年以上の関連業務経験 ・第2相／第3相試験に関する理解、または開発業務の経験をお持ちの方 ・規制当局対応、治験相談、照会事項対応のいずれかの経験をお持ちの方 ・海外文献や臨床試験関連資料の読解が可能な方 【歓迎】 ・治験相談、対面助言に関する経験 ・試験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書の作成または確認経験 ・グローバル開発プロジェクトに関わった経験 ・薬物動態や薬力学に関する基本的な理解 =来社不要の「WEB登録」でご案内中です= |
| 更新日 | （この求人情報は更新から34日経過しています） |
企業情報
| 掲載企業名 | シミックソリューションズ株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング（受付22階） |
| 資本金 | 2,500万円 |
| 設立 | 2001年1月 |
| 事業内容 | ◇ 人材紹介サービス ◇ 人材派遣サービス ◇ 委受託サービス（製薬事務） 有料職業紹介事業 許可番号：13-ユ-050149 一般労働者派遣事業 許可番号：派13-300363 |
| 企業からのメッセージ | シミックソリューションズは、日本初のCRO（医薬品開発支援）であるシミックグループのノウハウと経験を最大限に活かし、製薬・医療業界や人材業界で働く社員の皆様にとっての「Career＝人生を通して、継続的なキャリア形成を実現するプロフェッショナル」として、ひとりでも多くの方々に、輝かしいキャリアの実現をもたらし、社会に貢献してまいります。 |
| URL | https://cmic-solutions.co.jp/ |
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