【臨床プロジェクトマネジメント／医療機器メーカー】

【業務内容】
治験（臨床試験）プロジェクトのマネジメントをお願いいたします。
治験が適切に実施されるように、部署横断的にチームに情報を共有し、チームをコーディネートしながら、担当する治験（臨床試験）関連文書、計画の作成、および治験参加施設のパフォーマンス管理を行います。

【具体的には】
・担当治験のプロジェクトの進捗、プロジェクトメンバー、もしくはプロジェクトの活動をトラッキングし、適時に治験の目的、マイルストーンが達成さるように管理
・プロジェクト関連文書の作成をリードし、部署内のプロジェクトチームメンバー、契約CRA、および施設の治験スタッフの教育訓練を実施
・担当するプロジェクトに関連するCROなどのベンダーの業務をリードし管理
（例：実施施設での業務開始、施設訪問、監査、患者の自己記録、および患者募集など）
・担当するプロジェクトに関する文書作成、計画および教育訓練マテリアルの作成
（例：治験実施計画書、患者同意文書テンプレート、モニタリング計画書、リスクマネジメント計画書）
・当局申請準備および申請のサポート
・社外ミーティングにおける会議内容の策定と、参加者（例：RC、責任・分担医師、SIM）との打合せ
・プロジェクト関連の会議のリードと計画、会議資料の準備と施設への提供.
・必要とされるプロジェクトのpublic domainへの掲載と内容の更新
・施設選定および治験責任医師の選定のサポート.
・治験データがクリニカルシステム（例：EDC, CDMS）に正確かつ最新の情報に更新されていることを確認
・必要に応じ、マーケティングマテリアルが適切（用語や翻訳等）に作成されているかどうかを医学的な視点でチェック
・クリニカルファンクションの改善プロセスに参加

【出張】※必要に応じて
国内治験施設への訪問があり、米国への短期（2週間から4週間）の出張もある可能性があります。