【派遣】Data Manager
【臨床試験立上げ、CRO管理、Data Manager／製薬メーカー】
◆DM業務すべてをCROにアウトソースする臨床試験の立ち上げ・運営
・CROがセットアップするEDC画面のUATの支援
・CROが提案するEdit checkおよびManual check仕様書のReview、過不足の追加・削除の提案
・CROがセットアップするEdit checkのUATの支援
・CROが起案するDM関連文書の作成および更新（DM PlanやCRF入力規則等を想定しています）
・外部データ（PK、バイオマーカーなど）のData transfer specificationのVendorとの作成経験（Vendorは海外がほとんどですので、英語のメールおよび文書で業務を進めていきます）あるいは新規で取り組みたいという意欲
・SAE Reconciliationの実施
・Medical coding (MedDRA & WHO-DD) reviewの実施（社内の医師にCodingを確認してもらう作業です）
・CROによるProtocol Deviationの検出プロセスを協議し、社内Reviewを支援
・EDC入力に対するCRO, CRAからの問い合わせに対応
・Queryを管理・実施
・社内SOPであるMedical and Quality Review Planに沿って社内でのData Reviewを支援、必要なQueryをCROへ共有・EDCへ挙げてもらう活動の支援
※補足
日本国内のCROと国内の医療機関での臨床試験に従事してもらうData Managerを募集します。国内に派遣社員を管理する人物（DM部門のDirector）を配置し、その者の配下で業務にあたってもらいます。基本的に日本法人のメンバーとチームを組む臨床試験ですが、役割によっては海外の担当者が担うものもあります（例えば、Safety Physician）。
【臨床試験立上げ、CRO管理、Data Manager／製薬メーカー】
◆在宅勤務あり
◆二子玉川駅直結で通いやすい
◆嬉しい残業なし
◆少人数の職場
=来社不要の「WEB登録」でご案内中です=
募集要項
| お仕事No. | CSOL24097 |
|---|---|
| 勤務先 | 製薬メーカー |
| 職種 | 【派遣】Data Manager |
| お仕事内容 | 【臨床試験立上げ、CRO管理、Data Manager／製薬メーカー】 ◆DM業務すべてをCROにアウトソースする臨床試験の立ち上げ・運営 ・CROがセットアップするEDC画面のUATの支援 ・CROが提案するEdit checkおよびManual check仕様書のReview、過不足の追加・削除の提案 ・CROがセットアップするEdit checkのUATの支援 ・CROが起案するDM関連文書の作成および更新（DM PlanやCRF入力規則等を想定しています） ・外部データ（PK、バイオマーカーなど）のData transfer specificationのVendorとの作成経験（Vendorは海外がほとんどですので、英語のメールおよび文書で業務を進めていきます）あるいは新規で取り組みたいという意欲 ・SAE Reconciliationの実施 ・Medical coding (MedDRA & WHO-DD) reviewの実施（社内の医師にCodingを確認してもらう作業です） ・CROによるProtocol Deviationの検出プロセスを協議し、社内Reviewを支援 ・EDC入力に対するCRO, CRAからの問い合わせに対応 ・Queryを管理・実施 ・社内SOPであるMedical and Quality Review Planに沿って社内でのData Reviewを支援、必要なQueryをCROへ共有・EDCへ挙げてもらう活動の支援 ※補足 日本国内のCROと国内の医療機関での臨床試験に従事してもらうData Managerを募集します。国内に派遣社員を管理する人物（DM部門のDirector）を配置し、その者の配下で業務にあたってもらいます。基本的に日本法人のメンバーとチームを組む臨床試験ですが、役割によっては海外の担当者が担うものもあります（例えば、Safety Physician）。 |
| 雇用形態 | 派遣社員 |
| 勤務地 | 東京都世田谷区 |
| 最寄り駅/交通 | 二子玉川駅から徒歩3分(駅直結) ※在宅勤務制度：有 （業務遂行状況によりご相談可） |
| 給与 | 時給3,000円（ご経験によってご相談） |
| 勤務時間 | 9:00~18:00 ※残業：0時間想定 |
| 勤務曜日 | 月～金の週5日 |
| 休日/休暇 | 土日祝休み |
| 就労期間/契約期間 | 長期 |
| 受動喫煙防止措置事項 | 第一種施設において、施設内禁煙 |
| 応募資格 | ■応募条件 ・DM Directorの支援・指示を受けることで自立してData Management業務にあたれること ・DM CROをOversight(監視)できること、あるいは部分的なOversight(監視)の経験がありその範囲を広げたい意欲があること ・英語スキル：英語の文書（SOPやDM Plan、CRF）やメールでの仕事が可能（会話は尚可） =来社不要の「WEB登録」でご案内中です= |
| 更新日 | （この求人情報は更新から86日経過しています） |
企業情報
| 掲載企業名 | シミックソリューションズ株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング（受付22階） |
| 資本金 | 2,500万円 |
| 設立 | 2001年1月 |
| 事業内容 | ◇ 人材紹介サービス ◇ 人材派遣サービス ◇ 委受託サービス（製薬事務） 有料職業紹介事業 許可番号：13-ユ-050149 一般労働者派遣事業 許可番号：派13-300363 |
| 企業からのメッセージ | シミックソリューションズは、日本初のCRO（医薬品開発支援）であるシミックグループのノウハウと経験を最大限に活かし、製薬・医療業界や人材業界で働く社員の皆様にとっての「Career＝人生を通して、継続的なキャリア形成を実現するプロフェッショナル」として、ひとりでも多くの方々に、輝かしいキャリアの実現をもたらし、社会に貢献してまいります。 |
| URL | https://cmic-solutions.co.jp/ |
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