■国内試験の立上げ
・スタディマネージャーから委任された試験文書の作成・レビュー
・国やサイトのフィージビリティ評価の管理への関与
・参加施設への薬事関連文書の収集・追跡管理のサポート
・必要に応じて、提出から承認までのIRB/EC関連活動の管理サポート
・サイト開始サポートのために、サイトレベルの文書が収集されたことを確認し、IPパックリリースフォーム、QCチェック
・CRO、治験責任医師会議、サイトトレーニングで使用するスタディトレーニング教材の開発の監
督（必要に応じて会議でのプレゼンテーション）
・試験エントリーとアップデート
・治験責任医師への支払い対応
・社内外の会議の運営補助
・印刷物の手配
・スクリーニング承認フォームの追跡
・グローバルスタディオペレーションの様々な文書の翻訳管理
・署名するための文書の処理
■国際共同治験の窓口対応
■施設のサイトマネジメント
・CROからのエスカレーションされた問題やリスク管理、解決
・メディカルモニターやMSLと連携し、サイトの実現可能性/選定をサポートし、サイトと連絡を取り、必要に応じたトレーニングを実施
・定期的に最新情報を提供し、必要に応じてにエスカレーション
・リスクの特定と軽減
■臨床試験保険プロセスの監督
■治験製品
・治験施設への治験製品のタイムリーな配送を確保するためにスタディマネージャーをサポート
・CRO/サイトが薬局のマニュアルに従って治験製品を扱っていることの確認
■試験のクローズアウト
■国内ベンダーの管理
■市販後調査
・社内・社外の会議の設定
・スケジュールタイムライン設定
・期限までにPMDAへ提出できるよう、J-PBRER作成のために社内PVチーム等と連携及び社外とのコミュニケーション
・必要に応じ、J-PBRERのドラフト作成
■再審査
・再審査対応に向け、日本GSO他担当者と協力し、申請の準備を行う
・日本GSO担当者と協力し、適合性調査の準備を行う
■その他業務
・社内のグローバルスタディオペレーションチーム会議、ベンダー会議、サブチーム会議に出席
し、要求に応じて議事録を作成
・ドキュメント作成
・治験マスターファイル：eTMFコンテンツリストへの入力、書類のファイリング、TMFのレビュー
・社内システムにおける試験文書のファイリング補助