【派遣】PMS試験に関連する業務全般を行うCTM（一部管理業務を含む） 英語700点程度 ※経験者募集
【PMS試験に関連する業務全般を行うCTM／外資製薬メーカー】
【主な業務】
・PMS試験に関連する全業務の管理または支援
・部門を横断的に構成されているマネジャーteamのリーダーの役割
⇒国内外の連携部門と密に連携して、PMSに関連する活動全体の管理に携わる
・各部門と連携し、PMS試験の実施計画書（リスク管理計画書における試験計画パートを含む）および調査票（CRF）の作成に携わる
・プロジェクトマネジャー/ディレクターとともに、PMS試験実施計画書、CRFデザイン、PMS試験の最終報告に関するPMDAとの折衝の準備を行う。PMDAからの照会事項の対応。
・手順およびガイダンスに基づき、CROの管理・監督
・ベンダー選定のプロセス管理。関連CRO、ベンダーとの交渉、協議、成果物の管理
・ベンダーおよび各部門と横断的に構成される会議の管理
・日本国内向けの手順を含むSOP作成に携わるPMS試験実施を最適化するツール・プロセスの開発
・インフォームドコンセント（フォーム）、PMS試験の実施計画およびプレゼンテーション用資料の作成
・社内外での会議の発表を求められる可能性有り（PMS参加医師との会議）
・安全性定期報告（J-PSR）の安全性パート、PMSパート、中間・最終報告書の作成の主導もしくはサポート（データの整合性チェック、解決を含む）
・新入社員、経験の浅い社員や社内営業部門担当者およびCRO担当者の教育の支援
・規制当局やコンプライアンス関連部門による監査/査察の対応
・TMFplanの作成、文書の保管
・関連するアドミ/サポート業務を依頼する可能性あり
【PMS試験に関連する業務全般を行うCTM／外資製薬メーカー】
◆経験者歓迎
◆在宅勤務あり（週2日）、2025年春まで週3日在宅勤務となります
◆英語スキルを活かせるお仕事
=来社不要の「WEB登録」でご案内中です=
募集要項
| お仕事No. | CSOL24125 |
|---|---|
| 勤務先 | 外資製薬メーカー |
| 職種 | 【派遣】PMS試験に関連する業務全般を行うCTM（一部管理業務を含む） 英語700点程度 ※経験者募集 |
| お仕事内容 | 【PMS試験に関連する業務全般を行うCTM／外資製薬メーカー】 【主な業務】 ・PMS試験に関連する全業務の管理または支援 ・部門を横断的に構成されているマネジャーteamのリーダーの役割 ⇒国内外の連携部門と密に連携して、PMSに関連する活動全体の管理に携わる ・各部門と連携し、PMS試験の実施計画書（リスク管理計画書における試験計画パートを含む）および調査票（CRF）の作成に携わる ・プロジェクトマネジャー/ディレクターとともに、PMS試験実施計画書、CRFデザイン、PMS試験の最終報告に関するPMDAとの折衝の準備を行う。PMDAからの照会事項の対応。 ・手順およびガイダンスに基づき、CROの管理・監督 ・ベンダー選定のプロセス管理。関連CRO、ベンダーとの交渉、協議、成果物の管理 ・ベンダーおよび各部門と横断的に構成される会議の管理 ・日本国内向けの手順を含むSOP作成に携わるPMS試験実施を最適化するツール・プロセスの開発 ・インフォームドコンセント（フォーム）、PMS試験の実施計画およびプレゼンテーション用資料の作成 ・社内外での会議の発表を求められる可能性有り（PMS参加医師との会議） ・安全性定期報告（J-PSR）の安全性パート、PMSパート、中間・最終報告書の作成の主導もしくはサポート（データの整合性チェック、解決を含む） ・新入社員、経験の浅い社員や社内営業部門担当者およびCRO担当者の教育の支援 ・規制当局やコンプライアンス関連部門による監査/査察の対応 ・TMFplanの作成、文書の保管 ・関連するアドミ/サポート業務を依頼する可能性あり |
| 雇用形態 | 派遣社員 |
| 勤務地 | 東京都千代田区 |
| 最寄り駅/交通 | ▼JR 「東京」駅 八重洲南口より徒歩2分 ▼東京メトロ銀座線 「京橋」駅 7番出口より徒歩4分 ▼東京メトロ銀座線・東西線 「日本橋」駅 A3出口より徒歩10分 |
| 給与 | 時給3600円～4000円+交通費全額支給（経験により要相談） |
| 勤務時間 | 9：00～18：00 (休憩：12:00～13:00) ※グローバル対応のため、早朝や18時以降の対応可能性あり |
| 勤務曜日 | 月～金の週5日 |
| 休日/休暇 | 土日祝休み |
| 就労期間/契約期間 | 長期 ※勤務開始日はご相談ください。 |
| 受動喫煙防止措置事項 | 第一種施設において、施設内禁煙 |
| 応募資格 | ◆必要スキル ★製薬会社でのPMS試験関連業務のご経験 ・PMS試験、臨床経験の関連領域、プロジェクトチームの主導や管理経験も検討（部分的な経験や比較的複雑ではない試験でも検討可） ・外部ベンダー（CRO）を管理した経験（部分的な経験でも検討可） ・必要に応じてサポート/専門知識を提供する能力がある。 ・PMS試験管理のツールや実施契約書の要件などの理解能力 ・PMS試験の実施を規定したICHガイドライン、GPSPなど各種規制を理解する能力 ・英語スキル：TOEIC700程度（ 読み書き・会話：グローバル担当者とのミーティング等で簡単な英会話あり。社外での英語使用は発生見込みなし） ・コミュニケーションスキルが高い方 ・必要に応じて出張なども可能である（決定ではない） =来社不要の「WEB登録」でご案内中です= |
| 更新日 | （この求人情報は更新から32日経過しています） |
企業情報
| 掲載企業名 | シミックソリューションズ株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング（受付22階） |
| 資本金 | 2,500万円 |
| 設立 | 2001年1月 |
| 事業内容 | ◇ 人材紹介サービス ◇ 人材派遣サービス ◇ 委受託サービス（製薬事務） 有料職業紹介事業 許可番号：13-ユ-050149 一般労働者派遣事業 許可番号：派13-300363 |
| 企業からのメッセージ | シミックソリューションズは、日本初のCRO（医薬品開発支援）であるシミックグループのノウハウと経験を最大限に活かし、製薬・医療業界や人材業界で働く社員の皆様にとっての「Career＝人生を通して、継続的なキャリア形成を実現するプロフェッショナル」として、ひとりでも多くの方々に、輝かしいキャリアの実現をもたらし、社会に貢献してまいります。 |
| URL | https://cmic-solutions.co.jp/ |
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