【派遣】薬事関連業務
１．薬事規制の変更等を把握し、関連部署への周知を⾏う。
２．プロジェクトおよび KPI の進⾏状況を監督
３．医薬品の製造販売承認申請、承認事項⼀部変更承認申請など申請・承認及び許可に係る
薬事関連資料の⽴案・作成及び当局との窓⼝業務
４．製造所の許可更新および海外製造所の認定更新および定期 GMP 適合性調査業務
５．⽴案された変更管理について薬事対応に関する評価を⾏う
６．医薬品の安全性、効果、品質等に関する措置対応に係る当局報告
７．添付⽂書改訂案作成、当局対応等の実施または協⼒
【薬事関連業務】
◆週2日在宅勤務、必要に応じて出社
=来社不要の「WEB登録」でご案内中です=
募集要項
| お仕事No. | CSOL24145 |
|---|---|
| 勤務先 | バイオ医薬品 |
| 職種 | 【派遣】薬事関連業務 |
| お仕事内容 | １．薬事規制の変更等を把握し、関連部署への周知を⾏う。 ２．プロジェクトおよび KPI の進⾏状況を監督 ３．医薬品の製造販売承認申請、承認事項⼀部変更承認申請など申請・承認及び許可に係る 薬事関連資料の⽴案・作成及び当局との窓⼝業務 ４．製造所の許可更新および海外製造所の認定更新および定期 GMP 適合性調査業務 ５．⽴案された変更管理について薬事対応に関する評価を⾏う ６．医薬品の安全性、効果、品質等に関する措置対応に係る当局報告 ７．添付⽂書改訂案作成、当局対応等の実施または協⼒ |
| 雇用形態 | 派遣社員 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
| 最寄り駅/交通 | 赤坂見附駅 徒歩5分 ※在宅勤務（週2日）週３出社 ※出張：現状は無し |
| 給与 | 時給3500円～+交通費全額支給 ※経験に応じて相談可 |
| 勤務時間 | 9：00～17：00 (休憩1時間) 残業時間：通常発生なし（タイミングにより、発生の可能性あり） |
| 勤務曜日 | 月~金の週5日 |
| 休日/休暇 | 土日祝休み |
| 就労期間/契約期間 | 長期 ※スタート日応相談 |
| 受動喫煙防止措置事項 | 第一種施設において、施設内禁煙 |
| 応募資格 | １．医薬品の開発、製造、品質管理、規制要件等に関する十分な知識 ２．医薬品製造販売業での薬事申請の実務経験 ３．社内、海外本社および社外で円滑なコミュニケーション、必要に応じて意⾒交換ができる方 ４．チームの管理や戦略的⽅向性の設定、意思決定能⼒ ５．中級級レベル（TOEIC650 以上）の英語⼒ =来社不要の「WEB登録」でご案内中です= |
| 更新日 | （この求人情報は更新から24日経過しています） |
企業情報
| 掲載企業名 | シミックソリューションズ株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング（受付22階） |
| 資本金 | 2,500万円 |
| 設立 | 2001年1月 |
| 事業内容 | ◇ 人材紹介サービス ◇ 人材派遣サービス ◇ 委受託サービス（製薬事務） 有料職業紹介事業 許可番号：13-ユ-050149 一般労働者派遣事業 許可番号：派13-300363 |
| 企業からのメッセージ | シミックソリューションズは、日本初のCRO（医薬品開発支援）であるシミックグループのノウハウと経験を最大限に活かし、製薬・医療業界や人材業界で働く社員の皆様にとっての「Career＝人生を通して、継続的なキャリア形成を実現するプロフェッショナル」として、ひとりでも多くの方々に、輝かしいキャリアの実現をもたらし、社会に貢献してまいります。 |
| URL | https://cmic-solutions.co.jp/ |
